- El finançament forma part del suport de CDTI i de la Unió Europea a través del programa d'ajudes PIME amb Segell d'Excel·lència de Horizon Europe i els fons Next Generation EU.
- La sèpsia es cobra la vida de més d'11 milions de persones a l'any en el món. A Espanya, les taxes se situen en el 23,2% i 35,0% en pacients sense i amb disfunció orgànica respectivament, i del 42,9% en pacients de xoc sèptic
EpiDisease, spin off del Consorci d'Investigació Biomèdica en Xarxa i INCLIVA situada en el Parc Científic de la Universitat de València, ha rebut prop de dos milions d'euros per a continuar el desenvolupament del seu test IVD HISTSHOCK, dedicat al diagnòstic i pronòstic de la sèpsia i el xoc sèptic. El finançament forma part del suport del Centre per al Desenvolupament Tecnològic i la Innovació (CDTI) i de la Unió Europea a través del programa d'ajudes PIME amb Segell d'Excel·lència de Horizon Europe i els fons Next Generation EU. Els fons seran destinats a l'execució d'un assaig clínic multicèntric i internacional en què participen hospitals d'Espanya, Itàlia, Dinamarca i els Països Baixos, així com la preparació del dossier tècnic per a les autoritats reguladores de la UE per a la seua aprovació com a producte de diagnòstic in vitro amb marcatge CE-IVD i el seu llançament comercial.
L'empresa biomèdica del Parc Científic va demostrar les capacitats de HISTSHOCK en un estudi de prova de concepte publicat en 2017, en el qual els nivells circulants d'histones en sang van obtindre una alta sensibilitat i especificitat per al diagnòstic de sèpsia i xoc sèptic enfront de controls sans. Anàlisis posteriors, realitzats en 2019, van demostrar la capacitat de la histona H2B per a diagnosticar aquesta condició patològica dins de l'entorn de la Unitat de Vigilància intensiva (UCI).
"El suport financer reconeix la necessitat de desenvolupament de nous test IVD, assumint el profund impacte negatiu causat per la falta d'eines robustes i la important càrrega socioeconòmica associada, i també el canvi disruptiu que proporcionarà HISTSHOCK en la presa de decisions clíniques i maneig d'aquesta patologia", celebra José Luis García Giménez, CEO d'EpiDisease.
En 2021, la companyia va desenvolupar un prototip de kit que mantenia les propietats analítiques, i garantia l'escalabilitat de la tecnologia. Aqueix mateix any, EpiDisease va aconseguir la validació científica d'aquest prototip segons les recomanacions rebudes d'una consultoria experta en el desenvolupament d'eines mediques de diagnòstic. El desenvolupament del prototip del kit s'ha dut a terme a través d'un projecte de valorització amb el finançament de la Agència Valenciana de la Innovació. Respecte a la validació científica i la validesa analítica, el projecte ha comptat amb finançament a través de la Fundació per a la Innovació i la Prospectiva en Salut a Espanya (FIPSE). Tot en benefici del desenvolupament i la comercialització de l'eina.
"El suport financer reconeix la necessitat de desenvolupament de nous test IVD, assumint el profund impacte negatiu causat per la falta d'eines robustes i la important càrrega socioeconòmica associada al diagnòstic i seguiment de la sèpsia, i també el canvi disruptiu que proporcionarà HISTSHOCK en la presa de decisions clíniques i maneig d'aquesta patologia", José Luis García Giménez, CEO d'EpiDisease
Un estudi realitzat en 2021 amb un total de 140 pacients va demostrar la capacitat de HISTSHOCK per al diagnòstic i pronòstic de la sèpsia i el xoc sèptic a l'entorn d'una UCI. "En aquest estudi, la sensibilitat del diagnòstic va ser del 77% i l'especificitat va ser del 89%. Els resultats del pronòstic van mostrar una sensibilitat del 83% i una especificitat que oscil·lava entre el 63%-74. La prova va demostrar la seua capacitat per a identificar precoçment la coagulació intravascular disseminada (CID) amb una sensibilitat del 70% i una especificitat del 71%", explica García Giménez, CEO de l'empresa.
Un canvi revolucionari per a tractar la sèpsia
HISTSHOCK és la primera prova molecular que demostra una capacitat pronóstica que podria aplicar-se en situacions clíniques per a ajudar a la presa de decisions preventives per al maneig de la sèpsia, permetent emprar tractaments personalitzats i modificadors de la sèpsies basats en l'evidència. Aquesta característica podria revolucionar el tractament dels pacients amb sèpsies, en proporcionar informació sobre la probable evolució de la malaltia en cada pacient, i dotaria als metges d'una eina que permeta l'anticipació en l'abordatge del pacient.
“HISTSHOCK representa un element disruptiu en l'àrea terapèutica de la sèpsia”, subratlla James Webb, director comercial de l'empresa biomèdica. "Els especialistes en els serveis d'urgències i les unitats de vigilància intensiva mai han tingut accés a una eina robusta i reproduïble amb capacitat diagnòstica i pronòstica per a recolzar la seua presa de decisions tan crítiques com vitals”, descriu Webb.
"Canviarà la forma en què es tracta la sèpsia a tot el món. És d'esperar que es traduïsca en una reducció de les taxes de mortalitat, millors resultats a llarg termini per als pacients i un ús més eficient dels limitats recursos sanitaris", James Webb, director comercial de l'empresa biomèdica
La possibilitat de disposar d'una prova que permeta classificar als pacients al primer contacte i predir amb un alt grau de confiança la gravetat del procés sèptic actual facilita l'aplicació de la teràpia de suport vital més adequada a cada pacient. "Canviarà la forma en què es tracta la sèpsia a tot el món. És d'esperar que es traduïsca en una reducció de les taxes de mortalitat, millors resultats a llarg termini per als pacients i un ús més eficient dels limitats recursos sanitaris", recalca Webb.
L'empresa del Parc
*EpiDisease S.L. va nàixer l'any 2014 com *spin *off de *INCLIVA, del *CIBER de l'Institut de Salut Carles III i la Universitat de València, amb la intenció de traslladar els coneixements en l'àmbit de l'epigenètica i les ciències biomèdiques al servei de la societat. Juntament amb el desenvolupament de *HISTSHOCK, en l'actualitat, *EpiDisease S.L. està desenvolupant una cartera d'eines clíniques per al diagnòstic, pronòstic i gestió de l'escoliosi idiopàtica de l'adolescent que ajuden els professionals sanitaris a prendre decisions basades en l'evidència a partir de *biomarcadores genètics i epigenètics individuals, El *CDTI-E.P.E. és una Entitat Pública Empresarial, dependent del Ministeri de Ciència i Innovació, que promou la innovació i el desenvolupament tecnològic de les empreses espanyoles. És l'entitat que canalitza les sol·licituds d'ajuda i suport als projectes de R+D+i d'empreses espanyoles en els àmbits estatal i internacional.
*Projecte finançat per la Unió Europea - NextGenerationEU. No obstant això, els punts de vista i les opinions expressades són únicament els de l'autor o autors i no reflecteixen necessàriament els de la Unió Europea o la Comissió Europea. Ni la Unió Europea ni la Comissió Europea poden ser considerades responsables d'aquestes.
